英美达医疗参与《血管内超声诊断设备通用技术要求》制定

2017-06-15

 615日,由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心主办的《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准草案研讨会和标准宣贯会在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所顺利召开。 

  本次会议由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心标准室主任蒋时霖主持,国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长余新华、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心主任轩辕凯等出席了本次会议,并在会上做重要发言。 

  血管内超声成像技术已经成为冠脉病变诊断的“金标准”,它利用安装在心导管前端的微型超声换能器,从血管内部成像来检测管腔大小和管壁结构,它能够实时显示血管横断面解剖结构,观察附着于管壁表面的粥样硬化斑块形态及发展过程,测定冠状动脉狭窄程度,从而广泛应用于指导经皮冠脉介入治疗以及评价治疗效果。

    但是该技术一直被国外垄断,深圳英美达医疗技术有限公司,开发了国内第一台血管内超声成像系统,并参与此次《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准草案制定。此次会议为我国《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准出台奠定了基础,开创了我国超声领域高端医疗器械自主研发的新篇章。 

  会议也得到了国外企业和研究机构的大力支持,参加此次会议的还包括:飞利浦(中国)投资有限公司、波士顿科学国际医疗贸易(上海)有限公司等。与会专家代表们积极讨论,为草案的制定完善提供了宝贵意见和建议,为血管内超声行业的发展做出了贡献。 

 


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